隨著時代的迅速發(fā)展，人們對醫(yī)療品質(zhì)追求上有著更高的要求，醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑相關(guān)的物品，可以有效保障人們的生活質(zhì)量，因此醫(yī)療行業(yè)都具有了強烈的責(zé)任心。FDA注冊是不管是對客戶還是企業(yè)來說都是安心的認(rèn)證，如果你有對FDA認(rèn)證有哪些地方還不夠了解的話繼續(xù)往下閱讀吧。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)主管：醫(yī)療器械、食品、藥品(包括獸藥)、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)視檢驗;產(chǎn)品在運用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類安康和平安項目的測試、檢驗和出證。依據(jù)規(guī)則，上述產(chǎn)品必需經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。
FDA對醫(yī)療器械的管理經(jīng)過設(shè)備安全和放射線保護健康中心(CDRH)進行的，中心監(jiān)視醫(yī)療器械的消費、包裝、經(jīng)銷商恪守法律下進行運營活動。FDA監(jiān)視之下，依據(jù)醫(yī)療用處和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)視越多。
Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右)，絕大局部產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是普通控制(General Control)，企業(yè)只需求停止企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和施行GMP標(biāo)準(zhǔn)QSR820(其中一局部產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進入美國市場。FDA注冊時不需求驗廠，但后期會有機率被抽到FDA工廠檢查QSR820體系審核，美國FDA將提早通知企業(yè)US-Agent， FDA官方派檢察官到企業(yè)現(xiàn)場審核，F(xiàn)DA官方一切查看費用由FDA承當(dāng)。
Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)，實施的是特殊控制(Special Control)，施行GMP和遞交510(K)申請，獲得K號碼后，進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，即可進入美國市場。其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510(K)豁免，企業(yè)只需求停止企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和施行GMP標(biāo)準(zhǔn)QSR820，產(chǎn)品即可進入美國市場。
Ⅲ類產(chǎn) 品(占7%左右)，施行的是上市前答應(yīng)PMA，企業(yè)須施行GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請，并企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品少數(shù)即可進入美國市場。局部Ⅲ類產(chǎn)品還是實行特殊控制(Special Control)施行GMP和遞交510(K)申請，獲得K號碼后，停止企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，即可進入美國市場。
醫(yī)療器械在美國上市前必需要契合的5個步驟：
1、美國代理人
2、醫(yī)療器械分類
3、選擇正確的上市前遞交
4、為上市前遞交準(zhǔn)備恰當(dāng)?shù)牟牧?/p>
5、企業(yè)向美國FDA支付官方年費
6、將上市前材料遞交給FDA，且在FDA審核期間與其工作人員堅持聯(lián)絡(luò)
7、完成企業(yè)注冊和器械列名
通過上述文字的介紹，大家應(yīng)該都對該認(rèn)證的流程有了一定的了解。FDA注冊醫(yī)療器械是相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，不能馬虎。包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材都是通過仔細(xì)篩查問題才能被允許進入市場給人們使用。如果你還有不理解的地方或者疑惑，歡迎前來咨詢，美德氏醫(yī)療科技有限公司隨時為你提供幫助。