課程時間：
2022年 06 月 17 日?
周五下午 14：00 - 16：00
課程主題：
MDR下滅菌器械產(chǎn)品合規(guī)要素精講
掃碼進(jìn)行?06 月 17 日（周五）線上直播培訓(xùn)報名及觀看
電腦端可以通過復(fù)制網(wǎng)頁鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62a1abdfe4b0812e17a4c2d6?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
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?課程簡介
隨著MDR法規(guī)的正式實施，眾多廠家已經(jīng)開始籌備CE MDR認(rèn)證，為幫助企業(yè)應(yīng)對歐盟MDR法規(guī)的申請，美德氏醫(yī)械咨詢將于 2022.06.17 日舉辦【MDR下滅菌器械產(chǎn)品合規(guī)要素精講】線上免費培訓(xùn)，特邀各企業(yè)屆時收看！
?課程大綱
1.滅菌器械設(shè)計開發(fā)過程要點概述
2.滅菌器械質(zhì)量控制要點概述
3.MDR下滅菌器械審核要點概述
4.滅菌器械TCF文檔概述
講師介紹
吳老師?
歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家
8 年以上的醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)驗 ；
多年醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗；
豐富的國內(nèi)外審核應(yīng)審經(jīng)驗；
歐盟產(chǎn)品MDR專家；
ISO13485 體系專家；
國內(nèi)NMPA注冊專家。
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國市場準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國家的認(rèn)證注冊咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實驗服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測試，臨床實驗服務(wù) | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實驗方案設(shè)計及臨床實驗服務(wù) | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設(shè)計及實驗服務(wù) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |