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142025-01

中國NMPA注冊要求醫(yī)療器械必須能夠按照其聲明的用途有效地完成其功能

中國NMPA醫(yī)療器械注冊的目的在于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量合規(guī)，以保護(hù)公眾健康和安全。以下是關(guān)...

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072025-01

通過MDR認(rèn)證醫(yī)療器械制造商可以證明其產(chǎn)品符合歐洲聯(lián)盟的安全性和性能標(biāo)準(zhǔn)

在醫(yī)療器械行業(yè)中，MDR認(rèn)證的重要性不言而喻。MDR是歐洲聯(lián)盟為了提升醫(yī)療器械的安全性和透明度，保障患者和...

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312024-12

MDR注冊促使企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)控體系建設(shè)與風(fēng)險管理提升企業(yè)的運(yùn)營透明度和規(guī)范性

MDR醫(yī)療器械注冊是確保醫(yī)療器械在歐洲市場上合法銷售和使用的重要步驟。對于制造商而言，進(jìn)行MDR醫(yī)療器械注...

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282024-12

上海美德氏告訴您對于中高風(fēng)險的醫(yī)療器械企業(yè)需要提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

醫(yī)療器械作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要組成部分，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。在中國，為了確保醫(yī)療器...

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172024-12

美德氏告訴您MDR法規(guī)要求制造商在產(chǎn)品上市前進(jìn)行嚴(yán)格的評審

在當(dāng)今全球醫(yī)療器械市場競爭日益激烈的背景下，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）認(rèn)證已成為企業(yè)進(jìn)入國際市場、提升自身競...

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