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092022-10

重磅發(fā)布|FDA發(fā)布新財年年費及各項目費用明細(xì)！

2022年10月5日，F(xiàn)DA更新了2023財年醫(yī)療器械年費和各項目費用明細(xì)。較2022財年，各項目費用都有所上漲。2023...

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292022-09

建議制造商在歐盟IVDR新法規(guī)變成法律的預(yù)期下應(yīng)采取的措施

歐盟IVDR是由歐盟委員會擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認(rèn)可的法律。一旦采用,法規(guī)將立即在所有的成員國生效。這意...

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272022-09

歐盟MDR新規(guī)執(zhí)行后的歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證難度將不亞于FDA認(rèn)證

在過去，歐盟CE認(rèn)證的難度較中國NMPA及美國FDA更低，背后的原因則是歐盟醫(yī)療器械舊法規(guī)的約束力松弛，對醫(yī)療...

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222022-09

歐盟IVDR旨在提高IVD設(shè)備的質(zhì)量和安全性并增強信息的透明度

醫(yī)療器械是現(xiàn)在各大醫(yī)院等醫(yī)療場所中必不可少的重要產(chǎn)品，而且醫(yī)療器械在給患者看病治病方面起到了非常至關(guān)...

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202022-09

歐盟MDR新規(guī)在分類上對舊MDD法令進行了進一步細(xì)化

從這次歐盟MDR新規(guī)新增的部分我們可以看出，MDR新規(guī)在分類上對舊MDD法令進行了進一步細(xì)化，對于一些原本模糊...

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