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252025-03

NMPA會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造符合要求 中國(guó)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)是指將醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售和使用的認(rèn)證過(guò)程。NMPA是中國(guó)醫(yī)療器械和藥品的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)、審評(píng)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)察工作。醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)涵蓋了一系列嚴(yán)格的流程。首先，根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理

242025-03

邀請(qǐng)函 | 2025 上海春季 CMEF，展位號(hào)8.1號(hào)館 8.1 S08，美德氏醫(yī)械誠(chéng)邀您的蒞臨！ 邀請(qǐng)函 | 2025 上海春季 CMEF，展位號(hào)8.1號(hào)館 8.1 S08，美德氏醫(yī)械誠(chéng)邀您的蒞臨！

182025-03

MDR設(shè)立"突破性器械"快速通道對(duì)具有顯著臨床獲益的創(chuàng)新產(chǎn)品給予優(yōu)先評(píng)審 作為歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系的里程碑式革新，2021年實(shí)施的MDR認(rèn)證正在重塑全球產(chǎn)業(yè)格局。這項(xiàng)新規(guī)通過(guò)構(gòu)建更嚴(yán)苛的全生命周期監(jiān)管框架，不僅將醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)提升至新高度，更成為企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)的"金質(zhì)名片"。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，理解MDR認(rèn)證的五大核心價(jià)值，既是合規(guī)要求，更是

112025-03

獲得認(rèn)證意味著企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核其質(zhì)量和安全性得到了廣泛認(rèn)可 在當(dāng)今全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，中國(guó)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證無(wú)疑扮演著至關(guān)重要的角色。NMPA認(rèn)證不僅是對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的官方認(rèn)可，更是企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)、提升品牌競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。以下是NMPA醫(yī)療器械認(rèn)證帶來(lái)的幾大顯著好處。首先，NMPA認(rèn)證是醫(yī)療器械在中國(guó)合

042025-03

美德氏提醒您只有獲得MDR認(rèn)證的醫(yī)療器械才能在歐盟市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售 MDR認(rèn)證，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證，是歐盟為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性而設(shè)立的全新法規(guī)。自2021年5月起正式實(shí)施，它不僅要求醫(yī)療器械制造商遵循更高的標(biāo)準(zhǔn)，還要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更為嚴(yán)密的臨床數(shù)據(jù)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的審核。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，MDR認(rèn)證帶來(lái)了諸多好處。

252025-02

對(duì)于制造商而言獲得MDR認(rèn)證是進(jìn)入和保持在歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵 MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟針對(duì)醫(yī)療器械制定的一項(xiàng)嚴(yán)格法規(guī)要求，旨在提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，更好地保護(hù)患者和使用者的健康。自2021年5月26日起，MDR正式取代了之前的醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD），成為歐洲市場(chǎng)上醫(yī)療器械的新標(biāo)準(zhǔn)。&

142025-02

MDR認(rèn)證新動(dòng)態(tài)：美德氏醫(yī)械分享IIb植入器械獲證經(jīng)驗(yàn)，不容錯(cuò)過(guò)的線(xiàn)上培訓(xùn)！ 近日，美德氏醫(yī)械助力合作方成功取得由德凱頒發(fā)的 IIb 植入類(lèi)器械止血夾產(chǎn)品的MDR 證書(shū)！美德氏醫(yī)械團(tuán)隊(duì)?wèi){借專(zhuān)業(yè)的知識(shí)積累以及多年的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量地完成了全套CE技術(shù)文檔及臨床評(píng)價(jià)的編撰工作，針對(duì)德凱審核團(tuán)隊(duì)提出的整改意見(jiàn)逐一進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)細(xì)致的回復(fù)及整改，順利地通過(guò)德凱審核團(tuán)隊(duì)的審核。

062024-08

【2024年08月09日 培訓(xùn)通知】歐陸Eurofins美德氏 聯(lián)合培訓(xùn) MDR認(rèn)證要求解析 及 MDR合規(guī)策略培訓(xùn) 隨著MDR法規(guī)的正式實(shí)施，眾多廠(chǎng)家已經(jīng)開(kāi)始籌備CE MDR認(rèn)證，為幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)歐盟MDR法規(guī)的申請(qǐng)，美德氏醫(yī)械咨詢(xún)將攜手歐陸科技集團(tuán)于2024年 8 月 9 日 于浙江桐廬舉辦【MDR認(rèn)證要求解析 及 MDR下企業(yè)的合規(guī)策略培訓(xùn)】線(xiàn)下培訓(xùn)，同時(shí)也將開(kāi)放線(xiàn)上觀(guān)看通道，特邀各企業(yè)屆時(shí)參加及觀(guān)看視頻直播！

242023-08

【2023年09月08日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】MDR臨床評(píng)價(jià)難點(diǎn)解析及實(shí)戰(zhàn)講解 附：MDR 臨床評(píng)價(jià) CER 模板 下載 【2023年09月08日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】MDR臨床評(píng)價(jià)難點(diǎn)解析及實(shí)戰(zhàn)講解 附：MDR 臨床評(píng)價(jià) CER 模板 下載

252023-07

【2023年08月04日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路 附：20416 中英文對(duì)照翻譯版免費(fèi)下載 線(xiàn)上直播預(yù)告課程時(shí)間：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00課程主題：MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細(xì)講解及應(yīng)審思路掃碼進(jìn)行 08月 04日（周五）線(xiàn)上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀(guān)看電腦端可以通過(guò)復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜訊！】?jī)H歷時(shí)半年！美德氏醫(yī)械助力合作伙伴斬獲BSI 電阻抗斷層掃描系統(tǒng) MDR CE證書(shū) BSI 官網(wǎng)查詢(xún)展示 （應(yīng)客戶(hù)保密要求，隱去廠(chǎng)家信息）詳情?項(xiàng)目背景 ? ??電阻抗斷層掃描（EIT）是一種無(wú)創(chuàng)、無(wú)輻射的影像診斷方法，可以在床邊對(duì)肺功能進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)。它是計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）的另一種選擇，由于轉(zhuǎn)運(yùn)原因（將患者送往放射科），患者和醫(yī)務(wù)人員很可能暴露在輻射中。通過(guò)EIT技術(shù)可以獲得呼吸和胸部功能的評(píng)價(jià)，允許對(duì)每個(gè)機(jī)械通氣患者進(jìn)行精細(xì)化處理。 ? ? ? ?值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日線(xiàn)上培訓(xùn)通知】IVD產(chǎn)品分析性能評(píng)估-線(xiàn)性區(qū)間、測(cè)量區(qū)間、可報(bào)告區(qū)間 線(xiàn)上直播預(yù)告 課程時(shí)間： 2022 年 09 月 27 日? 周二下午 13：30 - 14：30 掃碼進(jìn)行?09 月 27?日（周二）線(xiàn)上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀(guān)看 電腦端可以通過(guò)復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

242024-01

【重磅消息??！】IVDR 又雙叒叕要延期啦??！ 布魯塞爾當(dāng)?shù)貢r(shí)間 1月23日，歐盟理事會(huì)頒布了2024/0021 (COD)關(guān)于IVDR再次延期的提案。特別值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 頒布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。

252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類(lèi)及III類(lèi)成熟技術(shù)（WET）器械的臨床調(diào)查的豁免 及 等同器械的授權(quán)豁免指南 明確MDR法規(guī)下，針對(duì)植入和III類(lèi)器械，如是成熟技術(shù)WET產(chǎn)品（包括縫線(xiàn)、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、 針、夾子和連接體等產(chǎn)品），如獲取了充分等級(jí)的數(shù)據(jù)，則可豁免臨床調(diào)查

182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關(guān)于臨床調(diào)查的問(wèn)答 本文件適用于在法規(guī)(EU) 2017/745 (MDR)范圍內(nèi)進(jìn)行器械臨床調(diào)查的申辦方。本文檔可能會(huì)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候補(bǔ)充更多的問(wèn)題和答案。

112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷醫(yī)療器械參考實(shí)驗(yàn)室 2023年12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了 (EU) 2023/2713號(hào)實(shí)施條例，該條例主要是關(guān)于指定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)。

172023-08

【要點(diǎn)解析】MDR過(guò)渡期轉(zhuǎn)換發(fā)證機(jī)構(gòu)三方協(xié)議要點(diǎn)解析 歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月14日，公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(TEAM NB)發(fā)布了最新立場(chǎng)文件模板"遺留器械監(jiān)督轉(zhuǎn)讓協(xié)議-根據(jù)MDR Article 120 (3e)，根據(jù)MDD和AIMDD指令頒發(fā)的證書(shū)所涵蓋的遺留器械轉(zhuǎn)移適當(dāng)監(jiān)督活動(dòng)的條款"，這份文件也就是“MDR過(guò)渡期延期的轉(zhuǎn)發(fā)證機(jī)構(gòu)三方協(xié)議"。

242023-07

【外貿(mào)必看！】MDR及IVDR過(guò)渡期解讀 | 給出口非歐盟國(guó)家當(dāng)局的有關(guān)新法規(guī)過(guò)渡期情況說(shuō)明指南文件 前言 歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說(shuō)明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。原文下載鏈接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07